«Опыты на украинцах», «Опасные эксперименты фармкомпаний», «Украина настолько бедна, что позволила испытывать неизвестные препараты на гражданах». Так политики-популисты пугают население клиническими исследованиями, не уточняя, что порой это — единственный шанс пациента побороть онкологию или другую болезнь. «Накипело» разбиралось, что это за направление, какие исследования проводятся в нашей стране и почему это не страшно.
Что такое клинические исследования?
Клинические исследования — это обязательный этап изучения препарата, прежде чем его выводят на рынок. Ученые выясняют, достаточно ли он эффективнее, лучше или доступней тех, которые уже использует медицина.
Это последняя стадия изучения препарата перед регистрацией. На этом этапе о лекарстве уже многое известно. Его изучили в лабораторных условиях, на животных и здоровых добровольцах. Последнее нужно, чтобы проверить безопасность препарата. Затем следуют несколько этапов исследования с привлечением пациентов с конкретными диагнозами. Это длительный процесс: на все про все уходит около десяти лет, а то и дольше.
«Странам, которые будут использовать новый препарат, нужно показать убедительные данные, что он дает нечто большее, чем уже есть в стандартном арсенале медицины. Возможно, новое лекарство дороже, но эффективнее и безопаснее, а может, выполняет те же функции, что и существующее, но значительно дешевле», — объясняет врач, глава ОО «Украинская ассоциация клинических исследований» Иван Вишнивецкий.
Почему клинические исследования — это не опыты над населением бедных стран?
По статистике, чем богаче и высокоразвитее страна, тем больше там проводится клинических исследований. В Украине их в разы меньше, чем в других странах Европы или США. Например, в Украине — 381 исследование в области онкологии, а в соседней Польше — 1496. В Штатах и вовсе нельзя продавать препарат, который не был испытан на американцах. К тому же, для фармкомпаний — это огромный рынок, поэтому именно там проводится больше всего исследований.
«То есть это полностью противоречит мифам, что только на украинцах проверяют лекарства», — говорит Иван Вишнивецкий.
В чем плюс для пациента?
Стоимость лечения инновационным препаратом может достигать нескольких сотен тысяч гривен. В рамках клинических исследований для пациента-участника терапия, диагностика и связанные с этим процедуры — бесплатные.
«Восемь лет назад я была свидетельницей, когда женщины с агрессивным раком молочной железы и метастазированием, принявшие участие в исследовании Герцептина, продолжали жить более пяти лет, хотя счет жизни шел на месяцы. Сейчас этот препарат не просто успешно применяется, он закупается государством», — рассказывает основательница Украинской федерации борьбы против рака Елена Шержукова.
Регистрируясь для участия в программе клинического исследования, пациент подписывает форму информированного согласия.
«Этот документ фиксирует, что пациент получил от врача полную информацию об исследовании, цели, длительности, перечне процедур и возможных побочных эффектах препарата, который исследуется. Пациент взвешивает “за” и “против” и принимает решение», — перечисляет Иван Вишнивецкий.
Момент информированности контролирует этическая комиссия при центрах клинических исследований.
При этом никаких обязательств пациент не несет. Он может отказаться в любой момент. Лечение новым препаратом прекратится и в том случае, если пациенту стало хуже, или ученые выяснили, что лекарство небезопасно.
А если попадешь в «группу плацебо»?
Практически всегда во время клинических исследований пациенты делятся на группы, одна из которых получает препарат-пустышку. Ни врач, ни пациент не знают, в какую из них он попал. Так ученые получают точные данные о действии препарата на организм. Но вероятность оказаться в «группе плацебо» не должна пугать, утверждает Иван Вишнивецкий.
«Клиническое исследование сконструировано таким образом, что пациент никогда не остается недолеченным. Он всегда получает полную стандартную терапию, а в добавление к ней может быть либо плацебо, либо исследуемый препарат. То есть попадание в группу плацебо означает, что ты не получаешь новый препарат, а просто лечишься в рамках стандартной медицины», — объясняет врач.
Как стать участником исследований?
На лечение в рамках клинического исследования может попасть не каждый. Нужно, чтобы совпало несколько факторов: диагноз, стадия болезни, предшествующая терапия. Параметрами отбора могут быть даже возраст и вес.
К тому же, в Украине еще не построена эффективная система информирования пациентов о подходящих для них исследованиях. Зачастую поиск программы ложится на плечи самого пациента.
Для этого можно использовать сайт с данными об исследованиях по всему миру, Государственный реестр клинических исследований в Украине, Портал Клинических Исследований в Украине.
Также пациент может обратиться в центры клинических исследований при медучреждениях или в Украинскую федерацию борьбы против рака. Координаторы помогут подобрать исследование.
Если подходящая программа есть в другой стране, то пациент может претендовать и на нее. При этом ему оплачивается проезд и проживание на время лечения, но это непростой и трудоемкий процесс.
«Сложно оформить отношения с главным исследователем в другой стране. К тому же важно подходить по всем параметрам. Но иногда у людей нет выбора», — констатирует Шержукова.
Подписывайтесь на наш канал в Telegram, чтобы быть в курсе свежих новостей.
ПІДПИШІТЬСЯ НА TELEGRAM-КАНАЛ НАКИПІЛО, щоб бути в курсі свіжих новин
